Μια αξιόπιστη δοκιμή ακρίβειας μηχανής μέτρησης δισκίων ξεκινά με καθορισμένο αριθμό αναφοράς, αντιπροσωπευτικά tablet και επαναλαμβανόμενες συνθήκες λειτουργίας. Αυτό το άρθρο εστιάζει στον τρόπο δοκιμής και αποδοχής μιας διαδικασίας μέτρησης. δεν είναι σύγκριση μοντέλων μηχανών ή υπόσχεση καθολικού ποσοστού ακρίβειας. Μην κρίνετε έναν πάγκο μόνο από ένα μπουκάλι ή από μια ονομαστική ρύθμιση μηχανής. Πρώτα διαχωρίστε το σφάλμα δειγματοληψίας από το σφάλμα μηχανής και, στη συνέχεια, καταγράψτε το προϊόν, τη φιάλη, την ταχύτητα, την κατάσταση τροφοδοσίας και το αποτέλεσμα μέτρησης για κάθε εκτέλεση. Χρησιμοποιήστε την εγκεκριμένη διαδικασία ποιότητας ή επικύρωσης για το τελικό όριο αποδοχής. δεν υπάρχει καθολική ανοχή που να είναι κατάλληλη για κάθε δισκίο, μέγεθος φιάλης ή αγορά. Η παρακάτω μέθοδος δίνει στις ομάδες παραγωγής και μηχανικών έναν πρακτικό τρόπο να βρουν την πηγή ενός αποτυχημένου αποτελέσματος και να αποφασίσουν τι θα ελέγξουν στη συνέχεια.
Τι πρέπει να μετρήσει μια δοκιμή ακρίβειας μηχανής μέτρησης tablet
Το σφάλμα καταμέτρησης είναι η διαφορά μεταξύ του επαληθευμένου αριθμού tablet και του προβλεπόμενου αριθμού καταγεγραμμένων-μηχανημάτων. Η ακρίβεια μέτρησης περιγράφει πόσο στενά συμφωνεί το επαληθευμένο αποτέλεσμα με τον καθορισμένο στόχο υπό καθορισμένες συνθήκες δοκιμής. Ένα χρήσιμο τεστ κάνει περισσότερα από το να παράγει μια γραμμή επιτυχίας ή αποτυχίας. Δείχνει εάν ο μετρητής είναι σταθερά υψηλός, σταθερά χαμηλός, τυχαία μεταβλητός ή ευαίσθητος σε ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ταχύτητα. Αυτά τα μοτίβα οδηγούν σε διαφορετικές διορθωτικές ενέργειες.
Καθορίστε τα πεδία αποτελεσμάτων πριν ξεκινήσετε:
- Αριθμός αναφοράς:τον ανεξάρτητα επαληθευμένο αριθμό δισκίων που τοποθετήθηκαν ή ανακτήθηκαν από το δοχείο δοκιμής.
- Αριθμός μηχανών:την τιμή που εμφανίζεται, εκτυπώνεται ή μεταφέρεται από το σύστημα μέτρησης.
- Σφάλμα καταμέτρησης:πλήθος μηχανών μείον πλήθος αναφοράς. Μια θετική τιμή υποδεικνύει υπέρ-μέτρηση. μια αρνητική τιμή υποδηλώνει στην-μέτρηση.
- Σχετικό σφάλμα:απόλυτο σφάλμα καταμέτρησης διαιρεμένο με το πλήθος αναφοράς, πολλαπλασιασμένο επί 100.
- Επαναληψιμότητα:την εξάπλωση των αποτελεσμάτων όταν το ίδιο προϊόν και ρυθμίσεις δοκιμάζονται περισσότερες από μία φορές.
Διατηρήστε το αντικείμενο δοκιμής σαφές επειδή συχνά συγχέονται τρεις σχετικοί έλεγχοι:
- Δοκιμή μέτρησης αισθητήρων-:συγκρίνετε τον αριθμό που έχει καταγραφεί από το μηχάνημα με έναν ανεξάρτητο αριθμό αναφορών.
- Γεμάτη-δοκιμή κοντέινερ:συγκρίνετε τον επαληθευμένο αριθμό δισκίων μέσα στη φιάλη με την καθορισμένη στοχευόμενη ποσότητα.
- Δοκιμή συμφωνίας-γραμμής:συμβιβάσει τις αποδεκτές φιάλες, τις απορριφθείσες μονάδες, τα διατηρημένα δείγματα και το υπόλοιπο προϊόν με την εκδοθείσα ποσότητα.
Για την πραγματική αποδοχή της παραγωγής, το αποτέλεσμα γεμάτο-κοντέινερ είναι συνήθως πιο σημαντικό από μια σύγκριση-μόνο για προβολή, επειδή επαληθεύει τι λαμβάνει ο πελάτης. Το εγκεκριμένο SOP θα πρέπει να ορίζει το μέγεθος του δείγματος, τον αριθμό των επαναλήψεων, το επιτρεπόμενο σφάλμα, τη μέθοδο συμφωνίας και τη διάθεση των αποτυχημένων δειγμάτων. Η δοκιμή μηχανής θα πρέπει να παρέχει στοιχεία για αυτήν τη διαδικασία αντί να την αντικαθιστά.
Καθορίστε τη μονάδα δοκιμής πριν από την καταμέτρηση
Γράψτε ακριβώς τι αντιπροσωπεύει ένα τεστ. Ένα μπουκάλι που γεμίζεται μέχρι τον αριθμό στόχου είναι συνήθως πιο σημαντικό από έναν σύντομο έλεγχο ελεύθερης πτώσης-επειδή περιλαμβάνει τη χοάνη, τα κανάλια, την απόκριση του αισθητήρα, τη θέση του μπουκαλιού και τη συμπεριφορά διακοπής/επανεκκίνησης. Καταγράψτε τον αριθμό στόχου, την ταυτότητα ή την παρτίδα του δισκίου, τις διαστάσεις και το σχήμα του δισκίου, την κατάσταση επικάλυψης, τον τύπο φιάλης, το άνοιγμα του λαιμού, την ταχύτητα γραμμής και τυχόν εξοπλισμό αποσκόνωσης ή τροφοδοσίας που χρησιμοποιείται ανάντη.
Η γεωμετρία του προϊόντος έχει σημασία. Τα επίπεδα στρογγυλά δισκία, τα βαθιά-κυρτά δισκία, τα δισκία με χαραγή, οι κάψουλες και τα εύθραυστα ή ηλεκτροστατικά προϊόντα μπορούν να κινούνται στην ίδια μηχανή μέτρησης με διαφορετικό τρόπο. Η σκόνη, οι κομμένες άκρες, τα διπλά-ταμπλέτες και η ακανόνιστη απόσταση μπορούν επίσης να αλλάξουν το φωτοηλεκτρικό σήμα. SED Pharma'sσύμπλεγμα μηχανών μέτρησης δισκίωνπεριγράφει το μέγεθος του προϊόντος, το σχήμα, την επικάλυψη, την ταχύτητα τροφοδοσίας, τη σκόνη και τις ρυθμίσεις του μηχανήματος ως παράγοντες που πρέπει να ελέγχονται για την εφαρμογή.
Χρησιμοποιήστε μια καθαρή, αναγνωρισμένη περιοχή δοκιμής. Βεβαιωθείτε ότι το δοχείο είναι άδειο, ότι ο μετρητής αναφοράς ή η μέθοδος μη αυτόματης επαναμέτρησης είναι κατάλληλη και ότι χρησιμοποιείται η ίδια σύμβαση μονάδας σε όλη την εγγραφή. Εάν εμπλέκεται ένα απόβαρο, απόρριψη ή φιάλη-του παρόντος αισθητήρα, σημειώστε την κατάστασή του αντί να αντιμετωπίζετε το αποτέλεσμα ως απλή μέτρηση αισθητήρα.
Κατασκευάστε ένα αντιπροσωπευτικό σχέδιο δειγματοληψίας
Η δειγματοληψία πρέπει να αντικατοπτρίζει τον τρόπο λειτουργίας του εξοπλισμού. Επιλέξτε προϊόν από την προβλεπόμενη παρτίδα ή ένα τεκμηριωμένο αντιπροσωπευτικό δείγμα. Συμπεριλάβετε το κανονικό σημείο λειτουργίας και, όπου απαιτείται από τη διαδικασία σας, τη χαμηλότερη και υψηλότερη προγραμματισμένη ταχύτητα ή εύρος μέτρησης. Εάν ένα προϊόν έχει πολλά μεγέθη ή παρουσιάσεις, χαρακτηρίστε κάθε ουσιαστική διαμόρφωση αντί να υποθέσετε ότι ένα αποτέλεσμα μεταφέρεται σε όλα.
Χρησιμοποιήστε αρκετά δοχεία και επαναλήψεις για να αποκαλύψετε ένα μοτίβο. Ο ακριβής αριθμός ανήκει στο-εγκεκριμένο πρωτόκολλο επικύρωσης του ιστότοπου επειδή εξαρτάται από τον κίνδυνο, τον αριθμό στόχων, τη σχεδίαση γραμμής και τις ρυθμιστικές προσδοκίες. Μια πρακτική ακολουθία είναι:
- Σταθεροποιήστε την τροφοδοσία και εκτελέστε μια σύντομη περίοδο προετοιμασίας.
- Συλλέξτε τα αναγνωρισμένα δοχεία διαδοχικά στην ονομαστική ρύθμιση.
- Επαναλάβετε τη σειρά μετά από μια ελεγχόμενη διακοπή και επανεκκινήστε.
- Όπου δικαιολογείται, επαναλάβετε με καθορισμένη ταχύτητα ή ακραίες συνθήκες προϊόντος-.
- Επαληθεύστε ανεξάρτητα κάθε δοχείο δοκιμής και διατηρήστε τις ακατέργαστες παρατηρήσεις.
Μην απορρίπτετε ένα ακραίο στοιχείο πριν το διερευνήσετε. Μια μεμονωμένη μέτρηση κάτω-μπορεί να υποδεικνύει ένα αποκλεισμένο κανάλι, μια γέφυρα tablet ή ένα συμβάν κίνησης μπουκαλιών. ένας αριθμός υπέρ-μπορεί να υποδηλώνει επικάλυψη, αναπήδηση ή διπλό-έναρξη. Το ακραίο στοιχείο είναι απόδειξη ακόμη και αν η τελική απόφαση παρτίδας βασίζεται σε έναν μέσο όρο.
Διαγνώστε το μοτίβο αποτελεσμάτων πριν προσαρμόσετε τις ρυθμίσεις
Ο παρακάτω πίνακας συνδέει ένα σύμπτωμα με μια δοκιμή επιβεβαίωσης και μια ελεγχόμενη διορθωτική ενέργεια. Αλλάξτε έναν παράγοντα κάθε φορά και επαναλάβετε το ίδιο σχέδιο δειγματοληψίας μετά την προσαρμογή.
| Σύμπτωμα ή μοτίβο | Πιθανή αιτία | Δοκιμή επιβεβαίωσης | Διορθωτική ενέργεια |
|---|---|---|---|
| Τα περισσότερα μπουκάλια υπολογίζονται- με παρόμοιο ποσό | Ένα κανάλι δεν τροφοδοτείται, ένας αισθητήρας δεν έχει παλμούς ή ο χρόνος διακοπής είναι πρόωρος | Επιθεωρήστε κάθε κανάλι, ελέγξτε την κατάσταση του αισθητήρα και συγκρίνετε τη μέτρηση με χαμηλή ταχύτητα | Καθαρίστε τη διαδρομή τροφοδοσίας, καθαρίστε και ευθυγραμμίστε τον αισθητήρα, επαληθεύστε το χρονοδιάγραμμα και, στη συνέχεια, εκτελέστε ξανά τα επαναλαμβανόμενα μπουκάλια |
| Τα περισσότερα μπουκάλια υπερ-υπολογίζονται με παρόμοιο ποσό | Διπλή ενεργοποίηση, αναπήδηση tablet ή εσφαλμένο προφίλ προϊόντος | Παρατηρήστε το σημείο πτώσης και τον δείκτη κυματομορφής/διαγνωστικού αισθητήρα, εάν υπάρχει. συγκρίνετε με ένα τρέξιμο αργής-ταχύτητας | Σταθεροποιήστε τη διαδρομή πτώσης, διορθώστε τη ρύθμιση του προϊόντος και επιβεβαιώστε τις ρυθμίσεις ενεργοποίησης υπό ελεγχόμενες συνθήκες |
| Το σφάλμα αυξάνεται όσο αυξάνεται η ταχύτητα | Επικάλυψη tablet, ανεπαρκής διαχωρισμός, δόνηση ροής ή χρονικός περιορισμός-απόκρισης | Εκτελέστε το ίδιο δείγμα σε δύο εγκεκριμένες ταχύτητες ενώ καταγράφετε επικάλυψη και απορρίψεις | Μειώστε την ταχύτητα εντός του επικυρωμένου εύρους, βελτιώστε τον διαχωρισμό ή την τροφοδοσία και επαληθεύστε το νέο παράθυρο λειτουργίας |
| Μόνο ένα μέγεθος ή σχήμα ταμπλέτας αποτυγχάνει | Γεωμετρία προϊόντος, σκόνη, στατική ή ακατάλληλη ρύθμιση καναλιού/οδηγού | Συγκρίνετε προϊόντα χρησιμοποιώντας πανομοιότυπες συνθήκες μέτρησης, φιάλης και ταχύτητας | Προσαρμόστε τους οδηγούς και τις συνθήκες τροφοδοσίας για αυτό το προϊόν. καθαρίστε τις πηγές σκόνης και εγκρίνετε τη διαμόρφωση ξεχωριστά |
| Τα αποτελέσματα ποικίλλουν πολύ μεταξύ των διαδοχικών φιαλών | Ασταθή στάθμη χοάνης, γεφύρωση, διαλείπουσα μόλυνση αισθητήρα ή παραλλαγή θέσης μπουκαλιού- | Αποτελέσματα τάσης με σειρά εκτέλεσης και επιθεωρήστε το επίπεδο ροής, τη ροή καναλιού και τον παρόντα αισθητήρα-μπουκαλιού | Σταθεροποιήστε την αναπλήρωση και τη θέση της φιάλης, καθαρίστε την περιοχή αίσθησης και επαναλάβετε αφού η γραμμή φτάσει σε σταθερή κατάσταση |
| Η μέτρηση του μηχανήματος είναι σωστή, αλλά η συμφωνία είναι λάθος | Η εκ νέου καταμέτρηση αναφοράς, ο χειρισμός απόρριψης ή η μέθοδος{0}}εισαγωγής δεδομένων είναι ασυνεπής | Πραγματοποιήστε μια τυφλή ανεξάρτητη επανακαταμέτρηση και συμβιβάστε τις αποδεκτές, απορριφθείσες και διατηρημένες μονάδες | Διορθώστε το αρχείο μέτρησης και εκπαιδεύστε τον χειριστή δειγματοληψίας πριν κρίνουμε την ακρίβεια του μηχανήματος |
Υπολογίστε το σφάλμα και εφαρμόστε κριτήρια αποδοχής
Για κάθε δοχείο, υπολογίστε:
Σφάλμα καταμέτρησης=πλήθος μηχανήματος − μέτρηση αναφοράς
Απόλυτο ποσοστό σφάλματος=|αριθμός μηχανών − πλήθος αναφορών| ÷ πλήθος αναφοράς × 100
Διατηρήστε τα μεμονωμένα αποτελέσματα, όχι μόνο το μέσο όρο. Ένας μέσος όρος μπορεί να κρύβει εναλλασσόμενα συμβάντα over-πλήθος και κάτω-. Αναφέρετε το μέσο σφάλμα, το μεγαλύτερο απόλυτο σφάλμα, το εύρος ή την εξάπλωση και τον αριθμό των κοντέινερ εκτός του εγκεκριμένου ορίου. Εάν η διαδικασία σας χρησιμοποιεί έναν κανόνα επιπέδου παρτίδας, δείξτε πώς κάθε κοντέινερ συμβάλλει σε αυτήν την απόφαση.
Τα κριτήρια αποδοχής πρέπει να συνδέονται με το προϊόν, τον αριθμό στόχου, τον κίνδυνο εξοπλισμού και το σύστημα ποιότητας. Ένα μπουκάλι με υψηλό-πλήθος μπορεί να ανέχεται διαφορετικό απόλυτο-κίνδυνο μονάδας από ένα μπουκάλι με χαμηλό-πλήθος, ενώ ένα κλινικό ή εξαιρετικά ισχυρό προϊόν μπορεί να απαιτεί αυστηρότερους ελέγχους. Μην αντιγράφετε μια ανοχή από άλλο μηχάνημα ή ιστότοπο χωρίς τεκμηριωμένη τεχνική αιτιολόγηση και έγκριση ποιότητας.
Επαναληψιμότητα, εναλλαγή και ενοποίηση γραμμών
Η επαναληψιμότητα είναι ισχυρότερη όταν ελέγχονται ο χειριστής, το προϊόν, το μπουκάλι και οι ρυθμίσεις. Καταγράψτε την ημερομηνία, την αναγνώριση του μηχανήματος, την έκδοση λογισμικού ή συνταγής εάν υπάρχει, τη διαμόρφωση καναλιού, την ταχύτητα, την κατάσταση της χοάνης και την κατάσταση καθαρισμού. Μετά από μια αλλαγή, συμπεριλάβετε έναν πρώτο-έλεγχο, επειδή οι οδηγοί, οι αγωγοί, οι αισθητήρες και τα εξαρτήματα επαφής του προϊόντος- ενδέχεται να έχουν επανατοποθετηθεί.
Δοκιμάστε την πλήρη διαδρομή όταν ο μετρητής είναι ενσωματωμένος με έναν αποκωδικοποιητή φιαλών, έναν μεταφορέα, ένα πληρωτικό, το καπάκι ή έναν σταθμό απόρριψης. Ένας μετρητής μπορεί να παράγει μια σωστή ηλεκτρονική τιμή ενώ ένα μπουκάλι φτάνει αργά, τροφοδοτεί ή λαμβάνει ένα δοχείο που έχει απορριφθεί. Ελέγξτε ξεχωριστά τον χρόνο παράδοσης και τη φυσική μέτρηση φιαλών. Εάν χρησιμοποιείται ημι{3}}ημιαυτόματη ρύθμιση, η τοποθέτηση της φιάλης του χειριστή γίνεται μέρος του συστήματος μέτρησης και θα πρέπει να τυποποιηθεί.
Η SED Pharma προσφέρει διαφορετικές διαμορφώσεις μηχανημάτων μέτρησης-και συνιστά τον έλεγχο των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τη δοκιμή της πραγματικής εφαρμογής για κρίσιμες απαιτήσεις. Οημι{0}}σελίδα λεπτομερειών μετρητή tabletμπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναφορά όταν συζητάμε μια ρύθμιση εργαστηρίου, πιλότου ή χαμηλότερης-απόδοσης. επιβεβαιώστε την τελική διαμόρφωση με τις προδιαγραφές του προϊόντος και του δοχείου.
Τεκμηριώστε τη δοκιμή, ώστε το αποτέλεσμα να μπορεί να αναπαραχθεί
Ένα πλήρες αρχείο επιτρέπει σε ένα άλλο άτομο να καταλάβει τι συνέβη χωρίς να επαναλαμβάνει εικασίες. Επισυνάψτε το εγκεκριμένο πρωτόκολλο ή αναφορά SOP, αναγνώριση προϊόντος και παρτίδας, διαστάσεις ή φωτογραφίες ταμπλέτας, μέτρηση στόχου, προδιαγραφές φιαλών, διαμόρφωση εξοπλισμού, ρυθμίσεις, ακολουθία δειγμάτων, ακατέργαστες μετρήσεις, αποδείξεις εκ νέου καταμέτρησης, αποκλίσεις και τελική διάθεση. Συμπεριλάβετε φωτογραφίες ασυνήθιστων tablet, σκόνης, γεφύρωσης ή κατεστραμμένων οδηγών όταν βοηθούν στην εξήγηση ενός αποτελέσματος.
Όταν μια δοκιμή αποτυγχάνει, γράψτε την αποτυχία με παρατηρήσιμους όρους: "τρία από τα δέκα δοχεία υπομετρήθηκαν-από ένα tablet στην ανώτερη ρύθμιση ροής", για παράδειγμα. Στη συνέχεια, τεκμηριώστε τη δοκιμή επιβεβαίωσης και τη μοναδική διορθωτική αλλαγή. Αποφύγετε ασαφείς δηλώσεις όπως "μη ακριβής μηχανή" ή "ρυθμισμένος αισθητήρας". Αυτή η διάκριση είναι απαραίτητη για να αποφασίσετε εάν το ζήτημα είναι ο χειρισμός του προϊόντος, η μέθοδος δειγματοληψίας, η ενοποίηση γραμμής ή ο ίδιος ο μηχανισμός μέτρησης.
Συμπέρασμα: να γίνει ανιχνεύσιμη η απόφαση δοκιμής ακρίβειας της μηχανής μέτρησης δισκίων
Μια δοκιμή ακρίβειας μηχανής μέτρησης ταμπλετών με υπεράσπιση ακολουθεί μια σαφή σειρά. Αρχικά, επαληθεύστε τη μέθοδο μέτρησης-αναφορών και ορίστε τη μονάδα δοκιμής. Στη συνέχεια, δοκιμάστε αντιπροσωπευτικά δισκία και μπουκάλια σε όλο το εγκεκριμένο παράθυρο λειτουργίας, διατηρώντας κάθε μεμονωμένο αποτέλεσμα. Στη συνέχεια, υπολογίστε το υπογεγραμμένο σφάλμα, το απόλυτο ποσοστό σφάλματος, την επαναληψιμότητα και τα συμβάντα εκτός ορίου-από-σε σχέση με τα εγκεκριμένα κριτήρια αποδοχής σας. Εάν το σχέδιο είναι μη φυσιολογικό, ελέγξτε τη ροή του προϊόντος, την επικάλυψη, τη σκόνη, την απόδοση του καναλιού, την ευθυγράμμιση του αισθητήρα, τη θέση της φιάλης και τη συμφωνία πριν αλλάξετε τις παραμέτρους. Τέλος, επαναλάβετε την τεκμηριωμένη δοκιμή μετά από μία ελεγχόμενη ρύθμιση και διατηρήστε τα στοιχεία με τη διαμόρφωση του μηχανήματος. Αυτή η προσέγγιση μετατρέπει έναν αριθμό επιτυχίας/αποτυχίας σε μια χρήσιμη απόφαση σχετικά με την ικανότητα διαδικασίας.
Χρειάζεστε βοήθεια για τον έλεγχο ενός αποτελέσματος μέτρησης;
Στείλτε στη SED Pharma τις διαστάσεις και το σχήμα του δισκίου, τον αριθμό στόχου, το μέγεθος φιάλης, την προγραμματισμένη ταχύτητα, το μοντέλο μηχανής, φωτογραφίες της διαδρομής τροφοδοσίας και πτώσης και τα ακατέργαστα αποτελέσματα για κάθε δοχείο δοκιμής. Με αυτές τις λεπτομέρειες, η ομάδα μας μπορεί να βοηθήσει να διαχωρίσει ένα πρόβλημα ροής προϊόντος-από ένα ζήτημα ρύθμισης ή δειγματοληψίας και να εντοπίσει το πιο σχετικόμηχάνημα μέτρησης tabletδιαμόρφωση.
Επικοινωνήστε με την SED Pharma για έλεγχο της αίτησηςή να επιστρέψετε στοΙστοσελίδα της SED Pharma.
Σχετική ανάγνωση:Ποιοι παράγοντες επηρεάζουν την ακρίβεια της μηχανής μέτρησης καψουλών;