ΟτανΔιακύμανση βάρους πλήρωσης μηχανής πλήρωσης καψουλώνεμφανίζεται αμέσως μετά την αλλαγή προϊόντος, μεγέθους κάψουλας- ή εργαλείου, η τυχαία αλλαγή του βάθους συμπίεσης μπορεί να κρύψει την πραγματική αιτία. Η πιο γρήγορη υπερασπίσιμη προσέγγιση είναι ο διαχωρισμός τεσσάρων ερωτήσεων: Είναι η μέτρηση έγκυρη; Η σκόνη ή οι κόκκοι άλλαξαν τη συμπεριφορά τροφοδοσίας τους; Ένας δοσομετρικός σταθμός συμπεριφέρεται διαφορετικά; Η εναλλαγή άφησε ένα εξάρτημα εσφαλμένα ευθυγραμμισμένο, μολυσμένο ή εσφαλμένη διαμόρφωση; Αυτό το άρθρο παρέχει μια πρακτική ακολουθία για την απάντηση σε αυτές τις ερωτήσεις, διατηρώντας παράλληλα τις προσαρμογές εντός του εγκεκριμένου SOP, της αξιολόγησης κινδύνου και του πλαισίου επικύρωσης.
Το θέμα είναι εσκεμμένα πιο στενό από έναν γενικό οδηγό για την ακρίβεια πλήρωσης κάψουλας. Οι υπάρχουσες συζητήσεις για την ποιότητα πλήρωσης καλύπτουν συνήθως το ύψος της σκόνης, τη μέτρηση-διάκενο δίσκου, τον διαχωρισμό της κάψουλας και το κλείδωμα. Το επίκεντρο εδώ είναι η διαγνωστική απόφαση που ακολουθεί αμετάβαση: πώς να διακρίνετε ένα υλικό εφέ από ένα εφέ αλλαγής-τμήματος ή δειγματοληψίας πριν κρατηθεί άσκοπα μια παρτίδα.
Μηχανή πλήρωσης καψουλών SED.
Γιατί μια αλλαγή μπορεί να δημιουργήσει ένα νέο μοτίβο βάρους
Μια αλλαγή μεταβάλλει τις μηχανικές συνθήκες και τις συνθήκες διεργασίας γύρω από τη δοσολογία. Ανάλογα με το μηχάνημα, ο χειριστής μπορεί να εγκαταστήσει διαφορετική μορφή κάψουλας, δίσκο δοσομέτρησης, σετ καρφιτσών συμπίεσης-, μπολ σκόνης, οδηγό μεταφοράς ή εξάρτημα σφράγισης. Ο νέος συνδυασμός μπορεί να αλλάξει τη διαθέσιμη κεφαλή πούδρας, τη συμπεριφορά συμπίεσης, το γέμισμα τσέπης και τη θέση της κάψουλας. Μια νέα σύνθεση μπορεί να προσθέσει μια άλλη μεταβλητή μέσω της πυκνότητας όγκου, της κατανομής μεγέθους σωματιδίων-, της ευαισθησίας στην υγρασία, της ηλεκτροστατικής συμπεριφοράς ή της δυνατότητας ροής.
Γι' αυτό η ίδια ονομαστική αξία συνταγής δεν εγγυάται το ίδιο αποτέλεσμα για διαφορετικό προϊόν. Ένα μηχάνημα μπορεί να είναι μηχανικά υγιές και να παρουσιάζει ακόμα μια μετατόπιση βάρους-όταν μια συνεκτική σκόνη γεφυρώνει στη χοάνη, όταν τα λεπτά διαχωρίζονται κατά την αναπλήρωση ή όταν ένα διαφορετικό κέλυφος κάψουλας δεν διαχωρίζεται σταθερά. Αντίθετα, ένα μηχάνημα μπορεί να φαίνεται ότι έχει πρόβλημα υλικού όταν μια θήκη δοσομέτρησης περιέχει υπολείμματα ή ένας πείρος συμπίεσης δεν έχει τοποθετηθεί σωστά.
Ξεκινήστε με το σχήμα των δεδομένων και όχι με μια μοναδική-κάψουλα-ορίου. Μια κοινή μετατόπιση σε όλους τους σταθμούς υποδηλώνει μια κοινή συνθήκη τροφοδοσίας ή ρύθμισης. Ένα επαναλαμβανόμενο μοτίβο υψηλής-χαμηλής ανά σταθμό υποδηλώνει μια τοπική μηχανική αιτία. Μια σταδιακή τάση κατά τη διάρκεια του τρεξίματος υποδηλώνει επίπεδο σκόνης, διαχωρισμό ή αναπλήρωση. Μια αλλαγή βήματος μετά από μια στάση υποδηλώνει διευθέτηση, ακολουθία επανεκκίνησης ή αλλαγή στη συνθήκη δειγματοληψίας.
Βήμα 1: Αποδείξτε ότι η παραλλαγή είναι πραγματική
Πριν αγγίξετε τη συνταγή, καταγράψτε την παρτίδα, το προϊόν, το μέγεθος της κάψουλας, τον χρόνο ολοκλήρωσης της αλλαγής, την ταχύτητα του μηχανήματος, το επίπεδο υλικού, την αναγνώριση ισορροπίας και τη θέση του δείγματος. Επιβεβαιώστε ότι το υπόλοιπο βρίσκεται εντός της κατάστασης βαθμονόμησής του και ότι χρησιμοποιείται η εγκεκριμένη μέθοδος απόβαρου. Το καθαρό βάρος πλήρωσης πρέπει να υπολογίζεται με συνέπεια. Η σύγκριση των μικτών βαρών της κάψουλας με τα καθαρά βάρη πλήρωσης μπορεί να δημιουργήσει μια λανθασμένη παραλλαγή.
Χρησιμοποιήστε το εγκεκριμένο σχέδιο δειγματοληψίας-διαδικασίας και ένα δείγμα αρκετά μεγάλο ώστε να εμφανίζει μια διανομή. Το απαιτούμενο μέγεθος δείγματος, η συχνότητα, τα όρια αποδοχής και ο στατιστικός υπολογισμός εξαρτώνται από το προϊόν και την επικυρωμένη διαδικασία. δεν πρέπει να αντιγράφονται από ένα γενικό άρθρο. Καταγράψτε τα δείγματα με τη σειρά και, όπου είναι δυνατόν, ανά σταθμό ή τσέπη. Η πρώτη χρήσιμη έξοδος δεν είναι μια νέα ρύθμιση-είναι ένας ανιχνεύσιμος χάρτης του πού και πότε μετακινήθηκαν τα βάρη.
| Σύμπτωμα / μοτίβο | Πιθανή αιτία | Δοκιμή επιβεβαίωσης | Διορθωτική ενέργεια |
|---|---|---|---|
| Κάθε σταθμός αλλάζει μαζί | Πυκνότητα υλικού, κεφαλή τροφοδοσίας ή κοινή ρύθμιση | Επαναλάβετε τα δείγματα μετά την τροφοδοσία και τη σταθεροποίηση της στάθμης | Σταθεροποίηση τροφοδοσίας. ελέγξτε την εγκεκριμένη ρύθμιση πριν από την αλλαγή της συνταγής |
| Ένας σταθμός μένει ψηλά ή χαμηλά | Τσέπη, καρφίτσα, σφράγιση, υπολείμματα, φθορά ή ευθυγράμμιση | Χάρτης ανά σταθμό. επιθεωρήστε ή αλλάξτε το αντίστοιχο εξάρτημα | Καθαρίστε, επανατοποθετήστε ή αντικαταστήστε σύμφωνα με τις εγκεκριμένες οδηγίες συντήρησης |
| Το βάρος μετατοπίζεται στο τρέξιμο | Διαχωρισμός, γεφύρωση ή αλλαγή κεφαλής σκόνης | Βάρος τάσης σε σχέση με το επίπεδο χοάνης και την αναπλήρωση | Σωστή μεταφορά/ προετοιμασία υλικού ανά διαδικασία διαδικασίας |
| Η παραλλαγή εμφανίζεται μετά την επανεκκίνηση | Τακτοποίηση, προθέρμανση-, επανεκκίνηση ή χρονισμός δειγματοληψίας | Συγκρίνετε πρώτα-με σταθεροποιημένα δείγματα | Ορίστε κανόνες επανεκκίνησης δειγματοληψίας και αποδέσμευσης στο SOP |
Βήμα 2: Διαχωρίστε τη συμπεριφορά υλικού από τη συμπεριφορά μηχανής
Επιθεωρήστε το υλικό στη χοάνη και στην περιοχή δοσομέτρησης χωρίς να υποθέσετε ότι η "σκόνη" είναι μια μοναδική, επαναλαμβανόμενη κατάσταση. Αναζητήστε γεφύρωση, τρύπα- αρουραίων, συστάδες, υπερβολικά λεπτά, ορατούς διαχωρισμούς ή μεταβαλλόμενο επίπεδο επιφάνειας. Μια σκόνη μπορεί να ρέει ελεύθερα στην αρχή μιας παρτίδας αλλά να συμπιέζεται μετά από δόνηση ή να απο{3}}αναμειχθεί κατά την αναπλήρωση. Οι κόκκοι μπορεί να σπάσουν ή να διαχωριστούν ανάλογα με το μέγεθος καθώς κινούνται μέσω της διαδρομής τροφοδοσίας. Σημειώστε την παρατήρηση και συνδέστε την με την ώρα της αλλαγής βάρους.
Στη συνέχεια, εκτελέστε έναν σύντομο ελεγχόμενο έλεγχο χρησιμοποιώντας το ίδιο υλικό και τις αμετάβλητες ρυθμίσεις του μηχανήματος, υπό την προϋπόθεση ότι η δοκιμή επιτρέπεται από το αρχείο παρτίδας. Εάν όλοι οι σταθμοί κινούνται μαζί και η μετατόπιση ακολουθεί μια αλλαγή στο επίπεδο υλικού, την πυκνότητα ή την κατάσταση τροφοδοσίας, η συμπεριφορά του υλικού είναι η ισχυρότερη υπόθεση. Εάν ο μέσος όρος παραμένει σταθερός αλλά η εξάπλωση είναι μεγάλη, ελέγξτε τον διαχωρισμό και τη μέθοδο δειγματοληψίας πριν αυξήσετε τη συμπίεση.
Μην διορθώσετε ένα πρόβλημα ροής αυξάνοντας απλώς την πίεση ή το βάθος συμπίεσης. Η μεγαλύτερη συμπίεση μπορεί να αλλάξει τη διάλυση, το κλείδωμα της κάψουλας, το φορτίο εργαλείων και το επικυρωμένο εύρος λειτουργίας. Η προετοιμασία υλικού-όπως έλεγχος, ανάμειξη ή ελεγχόμενη μεταφορά-πρέπει να επιλέγεται από τον κάτοχο της διαδικασίας και να τεκμηριώνεται σύμφωνα με τις διαδικασίες του ιστότοπου.
Βήμα 3: Επαληθεύστε τη ρύθμιση αλλαγής
Βεβαιωθείτε ότι η μορφή κάψουλας, ο δίσκος δοσομέτρησης, τα εργαλεία συμπίεσης και τα εξαρτήματα αλλαγής ταιριάζουν με την εγκεκριμένη διαμόρφωση. Ελέγξτε τα καθίσματα, την ευθυγράμμιση, τους συνδετήρες, τα κενά και τις επιφάνειες επαφής. Η σκόνη που έχει παγιδευτεί κάτω από έναν δοσομετρικό δίσκο, μια ατελώς τοποθετημένη καρφίτσα ή έναν οδηγό που δεν είναι κεντραρισμένος μπορεί να δημιουργήσει μια συστηματική μετατόπιση που μοιάζει με σφάλμα συνταγής.
Ελέγξτε τη λίστα ελέγχου εναλλαγής γραμμή προς γραμμή, συμπεριλαμβανομένης της απελευθέρωσης καθαρισμού, της αναγνώρισης εργαλείου, της κατάστασης λίπανσης, των συνδέσεων κενού και των ελέγχων αισθητήρων ή συναγερμού. Αναζητήστε φθορά, γρατζουνιές, γρατζουνιές, παραμόρφωση ή υπολείμματα στα μέρη που σχετίζονται με έναν μη φυσιολογικό σταθμό. Εάν το μηχάνημα παρέχει διαγνωστικά σε επίπεδο σταθμού-, συγκρίνετε τον μη κανονικό σταθμό με έναν γειτονικό σταθμό υπό τις ίδιες συνθήκες λειτουργίας.
Επαληθεύστε την κατάσταση ελέγχου πούδρας-ύψος ή τροφοδοσίας- που καθορίζεται στη διαδικασία λειτουργίας, μαζί με τις ρυθμίσεις ταχύτητας και υποπίεσης. Αυτές οι τιμές εξαρτώνται από τον εξοπλισμό-, το υλικό-, τη σύνθεση- και την επικυρωμένη-κατάσταση. Οποιαδήποτε προσαρμογή που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του προϊόντος ή την κατάσταση επικύρωσης θα πρέπει να ακολουθεί εγκεκριμένες διαδικασίες ελέγχου αλλαγών, αξιολόγησης κινδύνου και επικύρωσης. Αυτό το άρθρο δεν ορίζει καθολικές περιοχές παραμέτρων.
Βήμα 4: Εκτελέστε το μικρότερο τεστ που μπορεί να διαψεύσει μια αιτία
Η αποτελεσματική αντιμετώπιση προβλημάτων χρησιμοποιεί μία ελεγχόμενη αλλαγή κάθε φορά. Εάν τα δεδομένα δείχνουν μια κοινή μετατόπιση, σταθεροποιήστε την τροφοδοσία και επαναλάβετε το δείγμα πριν επιθεωρήσετε κάθε σταθμό. Εάν ένας σταθμός είναι μη φυσιολογικός, επιθεωρήστε ή αλλάξτε το ύποπτο εξάρτημα μόνο σύμφωνα με εγκεκριμένες οδηγίες συντήρησης και, στη συνέχεια, αντιστοιχίστε ξανά το σταθμό. Εάν το αποτέλεσμα αλλάξει μετά τη μετακίνηση του στοιχείου, το στοιχείο-και όχι η συνταγή-είναι η πιο αξιόπιστη αιτία.
Για ένα τρέξιμο-με ολίσθηση, συγκρίνετε την τάση βάρους με προσθήκες υλικών, επίπεδο χοάνης, στάσεις μηχανής και περιβαλλοντικές παρατηρήσεις. Για παραλλαγή-μόνο επανεκκίνησης, ορίστε ένα πρώτο-απενεργοποιημένο και σταθεροποιημένο σημείο δειγματοληψίας στο SOP αντί να αναμίξετε και τους δύο πληθυσμούς. Για ευρεία εξάπλωση χωρίς μοτίβο τοποθεσίας, επιβεβαιώστε τον χειρισμό ισορροπίας, το απόβαρο κάψουλας, την επισήμανση δειγμάτων και την τεχνική χειριστή.
Διατηρήστε τα αρχικά δεδομένα. Ένας διορθωμένος μέσος όρος χωρίς το αποτυχημένο μοτίβο κάνει πιο δύσκολη τη μετέπειτα έρευνα και μπορεί να κρύψει μια επαναλαμβανόμενη αδυναμία μετάβασης. Το αρχείο θα πρέπει να δείχνει το σύμπτωμα, τη δοκιμή που πραγματοποιήθηκε, τα στοιχεία που παρατηρήθηκαν, τις ενέργειες που έγιναν και το αποτέλεσμα της επαλήθευσης.
Σύναψη
Σχετική αλλαγή-Διακύμανση βάρους πλήρωσης μηχανής πλήρωσης καψουλώνθα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως πρόβλημα απόδειξης προτού αντιμετωπιστεί ως πρόβλημα ρύθμισης. Επιβεβαιώστε πρώτα το υπόλοιπο, τη μέθοδο απόβαρου, το σχέδιο δείγματος και τον καθαρό-υπολογισμό του βάρους. Στη συνέχεια, ταξινομήστε το μοτίβο: μια κοινή μετατόπιση υποδηλώνει μια κοινή τροφοδοσία ή συνθήκη ρύθμισης, ενώ ένα επαναλαμβανόμενο μοτίβο σταθμού δείχνει προς ένα τοπικό στοιχείο. Στη συνέχεια, ελέγξτε τη σκόνη ή τους κόκκους δίπλα στα εγκατεστημένα εξαρτήματα αλλαγής, χρησιμοποιώντας ένα ελεγχόμενο τεστ επιβεβαίωσης κάθε φορά. Μόνο αφού υποστηριχθεί η αιτία από δεδομένα, θα πρέπει ο χειριστής να κάνει μια προσαρμογή παραμέτρου και αυτή η προσαρμογή πρέπει να παραμείνει εντός του εγκεκριμένου SOP, της εκτίμησης κινδύνου και του επικυρωμένου εύρους λειτουργίας. Αυτή η ακολουθία μειώνει τις περιττές κρατήσεις και δημιουργεί μια εγγραφή που μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί στην επόμενη αλλαγή.
Πότε να ζητήσετε τεχνικό έλεγχο
Ζητήστε τεχνική υποστήριξη όταν επιβεβαιωθεί η εγκεκριμένη ρύθμιση αλλά το ίδιο μοτίβο σταθμού παραμένει, η διακύμανση αυξάνεται με την ταχύτητα ή η επιθεώρηση διαπιστώνει διαρροή, κραδασμούς, φθορά, ασυνεπή υποπίεση ή επαναλαμβανόμενες ζημιές μετάβασης. SED Pharma'sδιάλυμα πλήρωσης κάψουλαςσυνδέει τη ρύθμιση του υλικού, τη δοσομέτρηση κάψουλας, τη στίλβωση και τη δρομολόγηση διεργασιών, έτσι ώστε να μπορεί να ελεγχθεί η αλληλεπίδραση μεταξύ της συμπεριφοράς του υλικού ανάντη και του πληρωτικού.
Οσελίδα λεπτομερειών μηχανής πλήρωσης κάψουλαςαπεικονίζει τον τύπο των πληροφοριών εξοπλισμού που πρέπει να αντιστοιχιστούν σε μια δοκιμή προϊόντος. Για μια νέα γραμμή ή μια σημαντική αλλαγή, τοΟδηγός URS μηχανής πλήρωσης καψουλώνεξηγεί γιατί πρέπει να καθοριστούν το βάρος-στόχος, τα όρια αποδοχής, τα σχέδια δειγμάτων και οι κανόνες προσαρμογής πριν κριθεί η απόδοση του εξοπλισμού.
Σχετικό πλαίσιο διαδικασίας:
Πλήρωση-ελέγχων ποιότητας σταθμού
Προκλήσεις επιθεώρησης tablet και κάψουλας.
Χρειάζεστε βοήθεια για την απομόνωση ενός προβλήματος βάρους που σχετίζεται με τη μετάβαση;
Στείλτε στη SED Pharma τις πληροφορίες σχετικά με την πυκνότητα ή τη ροή του προϊόντος, το μέγεθος της κάψουλας, το βάρος στόχου γεμίσματος, τις τρέχουσες ρυθμίσεις συνταγών, τη λίστα ελέγχου αλλαγής, τα δεδομένα βάρους{0} επιπέδου σταθμού και τις αντιπροσωπευτικές φωτογραφίες ελαττωμάτων. Αυτό επιτρέπει σε μια αρχική ανασκόπηση να επικεντρωθεί στο υλικό, τα εργαλεία ή τα στοιχεία μέτρησης που πραγματικά άλλαξαν.
Τα συγκεκριμένα όρια, οι ρυθμίσεις και οι αποφάσεις έκδοσης προϊόντων-πρέπει να προέρχονται από το εγκεκριμένο SOP, το αρχείο παρτίδας, την αξιολόγηση κινδύνου και την επικυρωμένη διαδικασία. Καμία καθολική τιμή παραμέτρου γεμίσματος-βάρος ή μηχανής- δεν πρέπει να υιοθετηθεί χωρίς επαλήθευση ιστότοπου.