Βασικά τεχνικά ζητήματα πριν από την ενσωμάτωση μιας νέας γραμμής παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων
Η αγορά μιας γραμμής παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων είναι μια κεφαλαιουχική-εντατική απόφαση που υπερβαίνει τη σύγκριση ετικετών τιμών. Στην τρέχουσα αγορά, η διαφορά μεταξύ μιας επιτυχημένης εγκατάστασης και μιας δαπανηρής καθυστέρησης συχνά οφείλεται στο πόσο καλά είναι προετοιμασμένη η εγκατάσταση για τις τεχνικές απαιτήσεις του μηχανήματος.
Είτε θέλετε να εγκαταστήσετε ένα-γεμιστικό καψουλών υψηλής ταχύτητας, ένα αρθρωτό μηχάνημα πλήρωσης σκόνης ή ένα βιομηχανικό-ψυκτωριακό στεγνωτήριο, οι ακόλουθοι παράγοντες καθορίζουν τη μακροπρόθεσμη-ΟΕΕ (Συνολική Αποτελεσματικότητα Εξοπλισμού) της εγκατάστασής σας.
1. Ταίριασμα βοηθητικών προγραμμάτων πέρα από την ονομαστική πινακίδα
Ένα κοινό σημείο συμφόρησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής αποδοχής τοποθεσίας (SAT) δεν είναι το ίδιο το μηχάνημα, αλλά η υποδομή καθαρού δωματίου που το υποστηρίζει.
Ο παράγοντας ισχύος:Ένα αυτόματο γεμιστικό κάψουλας-υψηλής ταχύτητας (όπως η σειρά SED-J{-H) ή μια μηχανή πλήρωσης σκόνης-σε σειρά βασίζεται σε ευαίσθητα PLC, οθόνες αφής και σερβομηχανές Siemens. Η τυπική εργοστασιακή πτώση τάσης μπορεί να διαταράξει αυτά τα ηλεκτρονικά. Η εγκατάστασή σας πρέπει να διασφαλίζει σταθερή τροφοδοσία-που συχνά απαιτεί ειδικούς σταθεροποιητές τάσης-και καθαρό καλώδιο γείωσης (σύνδεση γείωσης) για να αποτρέπονται οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές από την εκτόξευση των μετρήσεων του αισθητήρα.
Ποιότητα πεπιεσμένου αέρα:Πολλά εξαρτήματα στις συσκευασίες blister και τις γραμμές χαρτοκιβωτίου μας λειτουργούν σε πνευματικούς κυλίνδρους. Εάν η παροχή πεπιεσμένου αέρα έχει ίχνη υγρασίας ή λαδιού, θα φθαρεί τελικά οι πνευματικές βαλβίδες, οδηγώντας σε απροσδόκητες στάσεις ή σφάλματα του κύκλου.
2. Υλικά FAT έναντι του API της πραγματικής παραγωγής σας
Κατά τη διάρκεια του Factory Acceptance Test (FAT), οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν συχνά τυπικά υλικά όπως λακτόζη, άμυλο ή MCC αντί για το πραγματικό προϊόν του αγοραστή.
Αυτό είναι χρήσιμο για τον έλεγχο των βασικών λειτουργιών του μηχανήματος, αλλά δεν δείχνει πάντα πώς θα λειτουργήσει το μηχάνημα με το πραγματικό API ή τη σκόνη βοτάνων. Ορισμένα υλικά ρέουν καλά κατά τη διάρκεια μιας σύντομης δοκιμής, αλλά συμπεριφέρονται διαφορετικά στην πραγματική παραγωγή. Για παράδειγμα, σκόνες που απορροφούν εύκολα την υγρασία ή δεν ρέουν ομαλά μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα τροφοδοσίας κατά τη διάρκεια πολλών ωρών λειτουργίας.
Για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, οι αγοραστές συνήθως ενθαρρύνονται να στείλουν ένα δείγμα του πραγματικού υλικού τους πριν από την τελική προσαρμογή ή την αποστολή. Αυτό βοηθά τον προμηθευτή να κάνει πιο πρακτικές ρυθμίσεις για το μηχάνημα με βάση το πραγματικό προϊόν.
3. Αποτύπωμα και Εκκαθάριση Συντήρησης
Σε πολλά εργοστάσια, ο χώρος καθαρού δωματίου είναι περιορισμένος, επομένως οι αγοραστές συνήθως θέλουν η διάταξη του εξοπλισμού να είναι τόσο συμπαγής όσο και πρακτική. Αυτό είναι λογικό, αλλά το αποτύπωμα θα πρέπει να αφήνει αρκετό χώρο για λειτουργία, καθαρισμό και τακτική συντήρηση.
Για παράδειγμα, κάποιος εξοπλισμός, όπως ένας βιομηχανικόςστεγνωτήριο κατάψυξης, μπορεί επίσης να χρειάζεται χώρο για σχετικά εξαρτήματα όπως η ολίσθηση της αντλίας κενού ή η μονάδα ψύξης. Εάν αυτά τα εξαρτήματα τοποθετηθούν πολύ κοντά σε τοίχους ή άλλα μηχανήματα, η πρόσβαση κατά τη συντήρηση μπορεί να είναι λιγότερο βολική και οι εργασίες σέρβις μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο χρόνο.
Για το λόγο αυτό, είναι προτιμότερο να ελέγξετε προσεκτικά τη διάταξη πριν την εγκατάσταση και να βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετός χώρος εργασίας γύρω από τον εξοπλισμό.
4. Τυποποίηση εξαρτημάτων και προμήθεια
Όταν συγκρίνετε προμηθευτές, αξίζει να ελέγξετε πόσο τυπικά είναι τα κύρια εξαρτήματα και εάν τα ανταλλακτικά είναι εύκολο να προμηθευτούν τοπικά.
Για πολλούς αγοραστές, αυτό είναι ένα σημαντικό μέρος της απόφασης αγοράς. Εάν η γραμμή χρησιμοποιεί κοινά διαθέσιμα ηλεκτρικά, πνευματικά εξαρτήματα και στοιχεία ελέγχου, η συντήρηση είναι συνήθως πιο βολική μετά την εγκατάσταση. Οι τοπικοί τεχνικοί μπορεί επίσης να είναι πιο εύκολο να χειριστούν τις τακτικές επισκευές και την αντικατάσταση ανταλλακτικών.
Αυτό δεν σημαίνει ότι κάθε εξάρτημα πρέπει να είναι πανομοιότυπο σε όλα τα μηχανήματα, αλλά οι αγοραστές θα πρέπει να ρωτήσουν:
- Είναι ευρέως διαθέσιμα τα κύρια εξαρτήματα;
- Μπορούν να προμηθευτούν ανταλλακτικά χωρίς μεγάλη καθυστέρηση;
- Είναι σαφώς τεκμηριωμένη η λίστα ανταλλακτικών;
- Τα αναλώσιμα εξαρτήματα αναγνωρίζονται και αντικαθίστανται εύκολα;
Μια σαφής λίστα συστατικών μπορεί να βοηθήσει τον αγοραστή να εκτιμήσει την προσπάθεια συντήρησης και να συγκρίνει τους προμηθευτές με μεγαλύτερη ακρίβεια. Επίσης, διευκολύνει τον προγραμματισμό για-μακροπρόθεσμη λειτουργία, όχι μόνο την αρχική εγκατάσταση.
5. Τεκμηρίωση για Κανονιστική Συμμόρφωση
Στη φαρμακοβιομηχανία, το μηχάνημα είναι τόσο καλό όσο και η γραφειοκρατία του. Για οποιαδήποτεγραμμή παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντωνπου προορίζεται για μια ρυθμιζόμενη αγορά GMP-, το πακέτο τεκμηρίωσης δεν είναι-διαπραγματεύσιμο.
Αυτό περιλαμβάνει:
- Πιστοποιητικά υλικού:Επαλήθευση ότι όλα τα μέρη επαφής είναι κατασκευασμένα από SS316L.
- Πρωτόκολλα IQ/OQ/PQ:Βεβαιωθείτε ότι ο εξοπλισμός έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί εντός καθορισμένων ορίων.
- Αναφορές FAT/SAT:Τεκμηρίωση των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν στο εργοστάσιο και στον ιστότοπο.
Μετάβαση από τον προγραμματισμό στην παραγωγή
Η μετάβαση από τον προγραμματισμό στην παραγωγή απαιτεί περισσότερα από τον σωστό εξοπλισμό. Απαιτεί επίσης πρακτική υποστήριξη για τον προγραμματισμό διάταξης, τον προγραμματισμό βοηθητικών προγραμμάτων και την ενσωμάτωση γραμμής στην υπάρχουσα ροή εργασίας σας.
Εάν αυτή τη στιγμή εξετάζετε την ετοιμότητα της εγκατάστασής σας ή συγκρίνετε τις τεχνικές προδιαγραφές για μια νέα γραμμή παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων, μπορείτε ναεπικοινωνήστε με την ομάδα μηχανικών μας. Μπορούμε να σας βοηθήσουμε να συζητήσουμε τις διατάξεις CAD, τις απαιτήσεις βοηθητικών προγραμμάτων και άλλες λεπτομέρειες του έργου για να υποστηρίξουμε τη διαδικασία προγραμματισμού σας.